聊城医疗机构制剂调剂审批代办理 审批条件和流程及代办费用是多少
日期：2026/4/19 16:24:47 / 人气：0
一、聊城医疗机构制剂的申报与审批
1、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、 配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
2、申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
3、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药 饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
4、申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等， 提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国 存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
5、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的 药品命名原则命名，不得使用商品名称。
6、医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器 等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
二、有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种 ；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、聊城医疗机构制剂调剂流程
1、申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地监督管理部门提出申请，报送有关资料和制剂实样。
2、收到申请的省药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起５日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之 日起即为受理。
3、药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续３批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送药品监督管理部门，并通知申请人。
4、接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见
5、申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
6、完成临床研究后，申请人向所在地（食品）药品监督管理部门报送临床研究总结资料。
以上便是小编为大家整理的有关聊城医疗机构制剂审批条件和流程相关问题，希望可以帮助到大家。