聊城医疗机构传统中药制剂生产备案代办理流程及价格
日期：2026/4/19 16:24:05 / 人气：0
一、聊城医疗机构传统中药制剂生产备案受理条件：
符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请：
1、持有医疗机构执业许可证书并取得具对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；
2、未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册，在申请备案时同时提出委托配制的申请；
3、申请备案的制剂应符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告）第一条规定；
4、应符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（原国家食品药品监督管理总局2018年第19号公告）第三条规定。
二、聊城医疗机构传统中药制剂生产备案材料清单：
1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案表
2、制剂名称及命名依据
3、立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况
4、证明性文件
5、说明书及标签设计样稿
6、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况
7、详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料
8、质量研究的试验资料及文献资料
9、内控制剂标准及起草说明
10、制剂的稳定性试验资料
11、连续3批样品的自检报告书
12、原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
14、主要药效学试验资料及文献资料
15、单次给药毒性试验资料及文献资料
16、重复给药毒性试验资料及文献资料
以上便是小编为大家整理的有关聊城医疗机构传统中药制剂生产备案相关问题，希望可以帮助到大家。